Препарат
Препарат - це речовина, яка використовується для запобігання або вилікування захворювання або недуги або для полегшення його симптомів. У США деякі препарати доступні без рецепта, тоді як інші можна придбати лише за рецептом лікаря. Препарати можна приймати перорально, через шкірний пластир, шляхом ін'єкцій або через інгалятор, щоб назвати найпоширеніші методи.
Фармацевтична галузь, яка займається розробкою та реалізацією лікарських засобів, є ключовою складовою галузі охорони здоров’я, яка є найприбутковішою галуззю економіки США з прогнозованими доходами в 2018 році в розмірі 24, 4 мільярда доларів. товар з рейтингом.
Розуміння наркотиків
Розробка нових та вдосконалених препаратів або фармацевтичних препаратів - це складний і дорогий бізнес у США. Деякі найбільші американські корпорації, такі як Джонсон та Джонсон, Pfizer, Мерк та Елі Ліллі, займаються бізнесом дослідження, тестування, виробництво та збут нових лікарських засобів.
Крім того, біотехнологія розвивалася в останні роки як нова основна галузь наркобізнесу. Біотехнологічні компанії зосереджуються на дослідженнях та розробці нових ліків, заснованих на генетичній маніпуляції. До великих гравців в цій галузі належать Amgen, Gilead Sciences та Celgene Corp.
У США ліки, що відпускаються за рецептом, повинні бути затверджені Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA). Центр оцінки та дослідження наркотиків агентства (CDER) виступає сторожовим споживачем.
Як наркотики потрапляють на ринок
В середньому на отримання ліків, за даними галузевої групи, потрібно близько 10 років і коштує близько 2, 6 мільярдів доларів на новий препарат. Процес має п'ять основних фаз:
- Розробка та відкриття
- Доклінічні дослідження
- Клінічні дослідження
- Огляд FDA
- Моніторинг безпеки після ринку
На етапі розробки та відкриття дослідники досліджують нові можливості. Вони можуть досліджувати несподівані ефекти діючих препаратів, випробовувати нові молекулярні сполуки або створювати нові технології, які дозволяють наркотикам по-різному працювати в організмі.
На етапі доклінічних досліджень, коли ідентифікують потенційний новий препарат, дослідники визначають правильні дозування та методи введення, побічні ефекти, взаємодію з іншими лікарськими засобами та ефективність. Вони також вивчають характеристики абсорбції, метаболізації та виведення препарату.
Швидкий факт
Орієнтовна вартість отримання нового препарату з дослідницької лабораторії до кабінету лікаря становить 2, 6 мільярда доларів.
На етапі клінічних досліджень компанія спочатку випробовує речовину в лабораторії, або "in vitro", а іноді і на тваринах, або "in vivo". Залежно від результату, препарат може бути випробуваний на людях у клінічних випробуваннях, щоб визначити, чи є він безпечним та ефективним.
Препарат, який передає цю перешкоду, подається на CDER на огляд. В агентстві працюють фармакологи, хіміки, статистики, медики та інші вчені, які проводять незалежний та неупереджений огляд препарату та поданої разом з ним документації. Зазвичай цей процес займає від шести до 10 місяців.
Компанії з наркотиками буде дозволено продавати препарат, якщо CDER визначить, що переваги препарату переважають його ризики. Потім він несе відповідальність за моніторинг звітів щодо ефективності препарату та непередбачуваних побічних ефектів.
Ключові вивезення
- Розробка та маркетинг наркотиків є ключовою складовою галузі охорони здоров’я, яка є найприбутковішою промисловістю США з 24, 4 млрд доларів доходу в 2018 році.
- Новий препарат можна запатентувати протягом 20 років після його відкриття або винаходу.
- Через 20 років загальні еквіваленти можна продати за нижчими цінами.
Назва торгової марки проти загальних препаратів
Препарати, що продаються в США, можуть бути торговими марками або загальними. Препарат із найменуванням бренду можна запатентувати протягом 20 років після його відкриття або винаходу. Після закінчення терміну дії патенту інші виробники можуть виробляти та продавати загальні еквіваленти цього препарату.
Загальні еквіваленти все частіше прописуються, оскільки вони стають доступними у США через їх порівняно низьку вартість. Для отримання дженериків необхідно мати однакові лікарські інгредієнти, а отже, однакові терапевтичні ефекти, щоб отримати дозвіл FDA на продаж як замінники.
Ціни на ліки
Ціна ліків, що відпускаються за рецептом, є джерелом великого фінансового стресу для багатьох американців, і тому вона стала однією з найбільших політичних проблем епохи. Медичне страхування заважає багатьом американцям нести повний обсяг роздрібних цін на ліки, хоча покриття дуже варіюється. У будь-якому випадку витрати на ліки є головним фактором збільшення страхових внесків.
Найдорожчі ліки, що відпускаються за рецептом у 2019 році, за даними веб-сайту охорони здоров’я goodrx.com, включають Actimmune, лікування остеопорозу, - 52 322 долари на місяць; Myalept - лікування ліподистрофії - 46, 328 доларів на місяць; та Daraprim, протипаразитарний, за 45 000 доларів на місяць.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.