Як державне регулювання впливає на сектор наркотиків?

Постанова уряду подовжує процес виведення нових лікарських засобів на ринок та обмежує сектор лікарських засобів для захисту громадської безпеки. Уряди створюють стимули для певної поведінки та заохочують розробку безпечних та ефективних наркотиків. Фармацевтичні компанії суворо регулюються, щоб переконатися, що вони відповідають федеральним законам з безпеки. У Сполучених Штатах Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) забезпечує жорстке випробування нових препаратів на безпеку, ефективність та мінімальні побічні ефекти.

В результаті цього тестування більшість нових лікарських засобів досліджуються та досліджуються протягом 10–15 років до їх виведення на ринок. Препарати повинні проходити випробування на людях, які призначені для виявлення потенційних побічних ефектів та ефективності лікування. У будь-який момент процесу багатофазного тестування нові лікарські засоби можуть не виявити ефективності або можуть мати необгрунтовані побічні ефекти. Якщо будь-яке з них трапляється, компанія може за власний рахунок дослідити її в лабораторії, але не отримає дозволу на випуск на ринок, поки продукт не дасть позитивних результатів у людських випробуваннях.

Дослідження та розвиток

Протягом цього періоду досліджень та розробок фармацевтичні компанії повинні мати надійні джерела фінансування. Зазвичай це фінансування здійснюється у вигляді або інвестицій, і позик, або надходжень від реалізації іншої продукції. Державне регулювання дає чітку конкурентну перевагу компаніям, достатньо великим для збереження безпечного фінансування. Основні виробники лікарських засобів з прибутковою продукцією, яка вже є на ринку, зазвичай не вимагають постійного збору коштів та венчурного капіталу, який займаються стартапи.

Цей процес є значним бар'єром для вступу у фармацевтичну галузь. Як результат, злиття та поглинання (M& As) є загальними. Нові компанії та більші компанії виграють від злиття. Великі компанії користуються можливостями придбання нових прибуткових продуктів, а маленькі компанії отримують користь від фінансового стимулу та досвіду великого партнера. Через регуляторні витрати компанії мають сильний стимул пропонувати підтримку лише найперспективнішим препаратам. M & As зазвичай трапляються лише після того, як нові препарати починають демонструвати обіцянки в випробуваннях.

Ліки-сироти

Деякі наркотики отримують додаткові стимули від уряду. Ліки-сироти отримують особливу увагу від FDA, щоб заохотити фармацевтичні компанії розробити лікування рідкісних захворювань. Стимулами до розробки препаратів-сиріт є швидший термін затвердження та потенційна фінансова допомога на розвиток. Компаніям часто дозволяється стягувати значні ціни на наркотики-сироти, роблячи їх вигіднішими, ніж це було б без втручання держави. В результаті розвиток препаратів-сиріт продовжує зростати швидшими темпами, ніж розвиток традиційних фармацевтичних препаратів.

Загалом, державне регулювання лікарського сектора призвело до більш тривалого, більш дорогого процесу розробки продуктів, що сприяє лікуванню рідкісних захворювань. Всі затверджені препарати були ретельно перевірені FDA, щоб захистити споживачів від шкідливих чи неефективних методів лікування. Цей процес розрахований на тривалий проміжок часу, щоб гарантувати, що на ринок надійдуть лише найбезпечніші та найефективніші препарати.