Помаранчева книга
«Помаранчева книга» - це перелік препаратів, які Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило як безпечні, так і ефективні. У помаранчевій книзі, офіційно названій затвердженими лікарськими засобами з оцінкою терапевтичної еквівалентності, не входять препарати, затверджені як безпечні. Препарати, чий дозвіл на безпеку чи ефективність було знято, також виключаються з Помаранчевої книги. Крім того, лікарський засіб, який наразі підлягає регуляторній дії, все ще може відображатися в Помаранчевій книзі.
НАРУШЕННЯ Вниз Оранжева книга
Помаранчева книга доступна в Інтернеті безкоштовно, що полегшує медичним працівникам пошук загальних еквівалентів брендів, патентів та ексклюзивності лікарських засобів. Споживачі також можуть отримати доступ до Помаранчевої книги в Інтернеті. І пацієнти, і лікарі можуть бачити затверджені способи використання лікарських засобів та терміни придатності патенту на лікарські засоби з найменуванням. Наприклад, пошук антидепресантів за рецептом «Прозак» показує, що препарат випускається у чотирьох лікарських формах різної сили, всі вони у формі капсул, які приймаються перорально. Помаранчева книга також показує, що діючою речовиною препарату є флуоксетин гідрохлорид; що одну версію капсули потрібно приймати лише щотижня; що капсули були вперше затверджені в 1987 році; що препарат дозволений для гострого лікування стійкої до лікування депресії у дорослих; і що термін дії патенту на деякі форми препарату закінчується в листопаді 2017 року.
Потім лікар або пацієнт може перевірити, чи існує загальний еквівалент фірмового препарату, здійснивши пошук активних інгредієнтів. Наприклад, для Prozac можна було б шукати в Помаранчевій книзі «флуоксетин гідрохлорид», щоб дізнатися, що більше десятка компаній виробляють загальну версію цього препарату. Щоб мати змогу продавати та продавати генеричний препарат, виробник генетичних препаратів повинен подати скорочену нову заявку на наркотики (ANDA) до Адміністрації з контролю за продуктами харчування та ліків (FDA), яка вимагає, щоб виробник ліків довів, що препарат біоеквівалентний фірмовому найменуванню препарат. Якщо АНДА буде схвалено, генеричний препарат буде занесений до Помаранчевої книги.
Коли новий препарат представлений громадськості, FDA нагороджує виробника лікарських засобів медичним патентом, який захищає продукт від конкурентів протягом певного періоду часу, як правило, 20 років. Ексклюзивність наркотиків-сиріт триває сім років, тоді як нова ексклюзивність хімічних речовин триває п'ять років. Патенти занесені до Помаранчевої книги. Для того, щоб виробник генетичних препаратів здобув схвалення лікарського засобу згідно із Законом Хетч-Ваксмана, виробник генерику повинен підтвердити, що не буде випускати свій генеричний продукт - до закінчення терміну дії патенту; якщо патент не визнається недійсним або не підлягає виконанню; якщо генеричний продукт не порушить зазначений патент.
Електронні версії «Помаранчевої книги» є найсучаснішими, оскільки деякі відомості оновлюються там щодня. Наприклад, загальні затвердження лікарських засобів та патентна інформація оновлюються щодня. Інша інформація може оновлюватися лише щомісяця, як, наприклад, затвердження нових лікарських засобів та припинене використання продуктів. Помаранчева книга також доступна у форматі PDF та для друку.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.