Фаза 3
Фаза 3 є завершальною фазою клінічних випробувань нового експериментального препарату, розпочатого, якщо випробування фази 2 свідчать про ефективність. Ці клінічні випробування контролює Центр оцінювання та досліджень наркотиків, або CDER, відділ Американської адміністрації з питань харчування та лікарських засобів.
НАРУШЕННЯ ВНИЗ Фаза 3
Випробування фази 3 використовуються для отримання додаткової інформації про ефективність та безпеку нового препарату, щоб оцінити користь від ризику від терапії та використовувати цю інформацію в маркуванні препарату, якщо це затверджено FDA. Ці випробування є масштабними дослідженнями, які передбачають участь від кількох сотень до декількох тисяч пацієнтів у різних місцях дослідження. Як результат, випробування фази 3 дуже дорогі і можуть становити до 40 відсотків витрат на НДДКР компанії.
У дослідженні 2016 року, проведеному компанією Eastern Research Group, Inc., для Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, встановлено, що середня вартість дослідження фази 3 варіювалася від 11, 5 мільйонів до 52, 9 мільйонів доларів. Однак компанії, що займаються розробкою наркотиків, розглядають стрімкі витрати, пов'язані з випробуваннями фази 3, як необхідні витрати, оскільки шанси на отримання маркетингового дозволу від FDA на новий препарат значно підвищуються після успішного завершення випробувань фази 3.
Випробування фази 3 часто рандомізовані, це означає, що учасникам випробувань призначають випадково отримувати експериментальний препарат, або плацебо, або іншу терапію, яка є чинним стандартом. Випробування також подвійні засліплення, це означає, що ні слідчий, ні учасник не знають, що отримав останній.
Як це стосується випробувань фази 1 та 2 фази, CDER може застосувати клінічне обстеження на випробуваннях фази 3, якщо дослідження небезпечне або якщо тестова конструкція є недостатнім для досягнення своїх цілей. Випробування фази 3 включають тисячі учасників, щоб виявити потенційні побічні ефекти, які можуть вплинути лише на невелику кількість людей, і, таким чином, можливо, вони були пропущені в менших випробуваннях фази 2.
Фаза 3 коштує
У дослідженні в Манхеттені в Інституті перспективних досліджень 2012 року вказується, що зростаючі витрати на випробування фази 3 є головним рушійним фактором, що стоїть за спіральними витратами на розробку нових препаратів. У дослідженні зазначається, що на випробування Фази 3 припадає 40 відсотків загальних витрат компанії на НДДКР, що включає витрати на численні кандидати на наркотики, які не проходять минулого дослідження Фази 1 або 2 фази.
У звіті 2014 року від Eastern Research Group, Inc., для Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, наголошується на зростаючій тенденції серед виробників лікарських засобів проводити свої дослідні та дослідницькі операції в країни за межами США, оскільки витрати на випробування в таких країнах, як Китай а Індія може бути значно нижчою.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.