Біоеквівалентність
Біоеквівалентність - це подібність двох препаратів, які мають однаковий бажаний результат для пацієнтів. Необхідно провести фармакокінетичні дослідження, щоб визначити, чи наявний у продажу торговий бренд та потенційна загальна версія мають основні ознаки. Біоеквівалентність або фармацевтична еквівалентність повинні бути присутніми, що свідчить про те, що два препарати вивільняють діючу речовину в кров з однаковою кількістю, однаковою швидкістю і мають однакову якість.
Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) регулює та затверджує препарати, щоб гарантувати, що вони відповідають стандартам біоеквівалентності FDA Оцінюючи, наскільки добре працює генеричний препарат, вчені оцінюють його біоеквівалентність версії з назвою марки.
Ключові вивезення
- Біоеквівалентність - це подібність двох препаратів, які мають однаковий бажаний результат для пацієнтів.
- Біоеквівалентність означає, що два препарати повинні виділяти діючу речовину в однаковій кількості, однаковій швидкості та мати однакову якість.
- Біоеквівалентність не вимагає повного процесу клінічного випробування, який повинен був пройти версію найменування бренду.
Розуміння біоеквівалентності
Визначення біоеквівалентності, згідно зі звітом FDA, полягає у відсутності суттєвої різниці у швидкості та обсязі того, що активний інгредієнт у фармацевтичних еквівалентах має контакт з місцем дії препарату. Обидва препарати також повинні мати однакові дози та подібні умови, щоб можна було порівняти та затвердити їх за біоеквівалентністю.
Щоб генеричний лікарський засіб було біоеквівалентним до назви з торговою маркою, виробник препарату повинен отримати штат затвердження Адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів США (FDA). Лікарська компанія повинна довести, що універсальне фармацевтично дорівнює версії фірмового найменування. Виробник ліків також повинен отримати схвалення FDA перед продажем або продажем іншої версії затвердженого препарату. Наприклад, він повинен довести, що таблетка раз на тиждень є біоеквівалентною щоденній таблетці.
Крім того, FDA має різні стандарти біоеквівалентності залежно від того, приймається препарат у вигляді таблеток, ін'єкцій, пластиру, інгалятора чи іншим методом. Якщо генеричний препарат не є біоеквівалентним версії імені-бренда, він все ще може бути схвалений для іншого використання, але не може бути затверджений як заміна версії імені-бренда.
Шлях до біоеквівалентності
Біоеквівалентність не вимагає повного процесу клінічного випробування, який повинен був пройти версію найменування бренду. Натомість генеричні препарати мають бути лише біоеквівалентними, а це означає, що компанія, яка подає заявку на затвердження, повинна виконати наступні кроки:
- Тестуйте генеричний препарат проти фірмового препарату на двох малих групах випробуваних.
- Малюємо примірні зразки крові у кожного пацієнта.
- Покажіть за допомогою статистичного аналізу, що будь-яка різниця в біодоступності препарату у учасників, які приймають версію фірмової марки, порівняно з учасниками, які приймають загальну версію, не є клінічно значущою.
Простіше зробити біоеквівалентну форму традиційної таблетки або ін’єкційного препарату, ніж зробити біоеквівалентну форму біологічного препарату. В результаті, загальні версії біологічних препаратів, звані "біосимілари", можливо, повинні пройти клінічні випробування, щоб отримати схвалення.
Спеціальні міркування
Хоча біоеквівалентні препарати пропонують пацієнтам багато переваг, деякі проблеми все ще залишаються. Про проблеми біоеквівалентності повідомляли медики та пацієнти, що багато затверджених генеричних препаратів не мають такого ж бажаного впливу, як їхні фірмові аналоги. Певні класи більш схильні до цих розбіжностей від конкретних хімічних реакцій. Деякі з них включають погано засвоювані препарати, хіральні препарати та інші складні механізми доставки. Лікарі з обережністю переключають пацієнтів з фірмових на генеричні продукти або між різними виробниками генериків, коли призначають протиепілептичні препарати та засоби, що розріджують кров.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.