Фази розвитку нових лікарських засобів

Фармацевтичний сектор США - найбільший у світі, який оцінюється приблизно в 446 мільярдів доларів у 2016 році. Хоча фармація та біофармація є важливими для економіки США, компанії та їх запаси часто можуть бути на американських гірках, повних підйомів, падінь, поворотів тощо. обертається, оскільки динаміка та інновації в лікарських засобах всебічно впливають на фармацевтичний сектор. Щодня проводки новин рясніють прес-релізами цих компаній, де викладаються результати клінічних випробувань, проведених щодо нових та експериментальних препаратів та сполук. "Фарма" також була об'єктом політики в США, зокрема в адміністрації Трампа, оскільки регулятори прагнуть знизити вартість ліків і обмежити несправедливі доходи.

Для пацієнта розуміння фаз наркотику може допомогти краще зрозуміти можливості боротьби із захворюваннями. Як інвестор, прорив нового препарату може стати одним з найпопулярніших сигналів про купівлю для лікарської компанії. Загалом, хоча декілька факторів впливають на лікарський сектор, фази розвитку лікарських засобів, як правило, продовжують залишатись однаковими та можуть сильно впливати на успіх фармацевтів.

Фази розвитку лікарських засобів

По всій галузі наркотиків існує декілька мандатних процесів, які необхідно пройти до того, як фінальна продаж наркотиків може розпочатися на ринку. Однією з найважливіших фаз для загального лікарського засобу є його затвердження з їжею та ліками (FDA). У цій статті розглядається п’ять комплексних фаз, які FDA намічає успішний процес розробки ліків, четверта фаза - огляд FDA.

Фаза 1: Відкриття та розвиток

Кожен препарат починається з відкриття та розробки в лабораторії. Фармацевтичні компанії витрачають мільйони доларів на дослідження та розробки, що включають наукові дослідження та розробки ліків для нових інновацій. Фінансування може надходити з кількох областей, включаючи уряд, гранти та доходи. У 2016 році глобальне виявлення наркотиків оцінювалося приблизно в 35, 2 мільярда доларів у всьому світі з оцінкою зростання до 71 мільярдів доларів до 2025 року.

Фаза 2: Доклінічні дослідження

Після виявлення наркотиків він повинен пройти як доклінічні, так і клінічні дослідження з підтримкою звітів, пов'язаних з його процесом огляду. Доклінічні дослідження - це основний попередній етап, який включає тестування препарату на тваринах та базове тестування на прапори безпеки.

Фаза 3: Клінічні дослідження

Клінічні дослідження можуть бути одним з найважливіших кроків у розробці препарату. Якщо препарат очищений від доклінічних випробувань, він переходить до клінічного тестування, яке включає випробування на людях. Компанії, що займаються лікарськими препаратами та FDA, мають специфічні стандарти для клінічних випробувань, які включають професіоналів, які беруть участь у наукових випробуваннях, критерії відбору людей, які тестуються, обстановку, в якій проводяться клінічні тести та інше. Також необхідна реєстрація клінічного випробування та суворо дотримується фахівців фармації в секторі. Протягом серпня 2018 року в усьому світі було зареєстровано понад 281 000 клінічних випробувань лікарських засобів.

Фаза 4: Огляд FDA

Управління харчовими продуктами та лікарськими препаратами є одним з основних регуляторів, які беруть участь у всіх аспектах ринку наркотиків. (Див. Також: Як державне регулювання впливає на сектор наркотиків?) Високі стандарти затвердження наркотиків у США часто призводять до тестування на розробку наркотиків на перших трьох етапах, які триватимуть приблизно 10 - 15 років до затвердження. На четвертій фазі компанії подають на розгляд FDA повністю документально підтверджені дослідження та висновки. Якщо подання буде прийнято, FDA надасть відповідь протягом шести-10 місяців.

Фаза 5: Моніторинг безпеки після події на ринку FDA

Існує кілька аспектів моніторингу безпеки після лікарського засобу, що продається на ринку. FDA контролює всі види реклами наркотиків для точності. Він також відстежує скарги та проблеми, пов’язані з наркотиками. Як такий, він має право обмежувати продаж наркотиків та / або пропонувати попередження. Загалом, FDA також проводить звичайні виробничі інспекції. Крім того, FDA бере участь у захисті патентів та загальному переході всіх лікарських засобів.

Інвестування в лікарські компанії

Складність лікарського сектору та його етапи розвитку можуть зробити інвестиційний аналіз складним. Перекриття фармацевтичних препаратів та біотехнологій також додає додатковий елемент. Взагалі фармацевтичні компанії зосереджені на виробництві ліків для ринку охорони здоров’я. У біотехнології існує невеликий підмножина ринку біофармацевтики. Тому, шукаючи лікарські компанії, фармацевтичний сектор є найкращим Всесвітом у сукупності, тоді як він також буде включати декілька підсекторів, таких як біофарма. (Дивіться також: Біотех проти фармацевтичних препаратів: в чому різниця?)

До S&P 100 найбільші публічні компанії за доходом у мільйонах доларів США за перший квартал 2019 року включають:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81 593 млн
• Pfizer (PFE) - 53 647 млн. Дол
• Merck (MRK) $ 42 294 млн
• AbbVie (ABBV) $ 32 647 млн
• Елі Ліллі (LLY) $ 24 684 млн
• Амген (AMGN) $ 23 750 млн
• Брістоль-Майєрс Скібб (BMY) $ 23, 288 млн
• Науки Gilead (GILD) $ 22 122 млн
• Аллерган (AGN) $ 15 787 млн
• Celgene (CELG) $ 15 768 млн
• Біоген (BIIB) $ 13 812 млн

Детальніше про фармацевтичні препарати див. Також: Оцінка фармацевтичних компаній.