Скорочене нове застосування ліків (ANDA)
Скорочене нове застосування лікарських засобів (ANDA) - це письмовий запит до Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) про виробництво та продаж генеричного препарату в США. Скорочені нові лікарські препарати "скорочуються", оскільки вони не вимагають від заявника проведення клінічних випробувань і вимагають менше інформації, ніж нової заявки на наркотики.
Ключові вивезення
- АНДА - це запит до Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) про виробництво та продаж генеричного препарату в США.
- АНДА не вимагає від заявника проведення клінічних випробувань.
- Препарат, схвалений АНДА, повинен бути біоеквівалентним фірмовому препарату.
- Якщо АНДА затверджений, він занесений до Помаранчевої книги як ліки, затверджене FDA.
Скорочені пояснення щодо нових лікарських засобів (ANDA)
Компанія, яка має намір продати генеричний препарат, повинна довести FDA, що цей препарат був біоеквівалентним, а це означає, що він може потрапити до тієї частини тіла, де препарат працює одночасно і в тій же кількості, що і фірмовий препарат. Ця кваліфікація досягається шляхом тестування загальної версії препарату на фірмову версію на невеликій групі досліджуваних.
Статистичний аналіз досліджуваних зразків повинен показати, що між генеричним препаратом та фірмовим препаратом не існує суттєвої різниці. Цей процес аналізу значно менш суворий, ніж клінічні випробування, які повинні пройти нові препарати. Виняток стосується біосимілярів, загальних еквівалентів біологічних препаратів. Біосимілярам можуть знадобитися клінічні випробування, оскільки важче досягти біоеквівалентності цими препаратами.
Швидкий факт
FDA щороку публікує всі АНДА або загальні дозволу на лікарські засоби. Дивіться вперше затверджені генеричні препарати на 2018 рік.
Специфікації ANDA
ANDA перелічує встановлену назву нового препарату, торгове найменування (якщо воно є), хімічну назву, лікарські форми (форми) та силу (и), спосіб введення та запропоноване застосування. ANDA запитує назву перерахованого лікарського препарату, якому пропонований генерик є еквівалентом. АНДА також розглядає питання про те, чи препарат призначений для лікування рідкісної хвороби та чи буде препарат без рецепта або без рецепта. Від заявника може вимагати додавання додаткових даних щодо хімії лікарських засобів, виготовлення та контролю та іншої технічної інформації.
Якщо АНДА буде схвалено, генетичний препарат буде занесений до Помаранчевої книги, в якій перераховані всі лікарські засоби, які FDA визнали безпечними, ефективними та недорогими альтернативами для населення. ANDA містить інформацію, необхідну FDA, щоб оцінити, наскільки безпечним та ефективним є запропонований генеричний препарат порівняно з його фірмовим еквівалентом. FDA не схвалить загальне, якщо воно не буде однаково безпечним та ефективним.
Подання АНДА не гарантує затвердження препарату FDA; зацікавлені інвестори повинні вивчити звіт 10-К, поданий компанією.
Зазвичай виробники наркотиків подають АНД, коли закінчується термін патентної захисту торговельної марки. Як результат, новини про подання заявки на АНДА можуть призвести до падіння ціни акцій фірмового виробника наркотиків, а ціни акцій генеричного виробника наркотиків піднятись, що створить нові можливості для прибутку для останнього. Інвестори повинні зауважити, що подання АНД не гарантує затвердження FDA, і тому вони повинні робити належну ретельність, коли АНДА подається, вивчаючи поданий 10-К звіт виробника наркотиків.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.