Клінічні випробування
Клінічні випробування - це дослідження волонтерів з метою оцінки безпеки та ефективності медикаментозного лікування.
НАРУШЕННЯ ВНИЗ Клінічні випробування
Клінічні випробування оцінюють препарати, засоби, процедури чи модифікації поведінки, щоб визначити, чи є вони корисними чи шкідливими та чи є більш ефективними, менш ефективними або настільки ж ефективними, як існуючі методи лікування або порівняно з плацебо. Препарати зазвичай проходять три фази клінічних випробувань. Перший етап перевіряє доставку, дозування та безпеку препарату для невеликої групи людей. Друга фаза використовує більшу тестову групу. Більшість препаратів проваляться в одній з цих фаз, але якщо вони досягли фази 3, їх перевіряють на ще більшій групі та порівнюють із плацебо або із прийнятим на даний момент лікуванням. Лише близько 5 відсотків препаратів проходять усі три фази клінічних випробувань і дозволені до продажу. Існує кілька типів клінічних випробувань. Одноразове випробування не має групи порівняння. У рандомізованому контрольованому дослідженні є дві групи пацієнтів, яким випадково призначено отримувати або тестове лікування, або плацебо. Якщо випробування подвійне сліпе, ні пацієнти, ні лікарі не знають, до якої групи належить до закінчення дослідження. Цей тип дослідження допомагає усунути зміщення. Знання, отримані в результаті клінічного дослідження, можуть допомогти лікувати, діагностувати або запобігати медичним проблемам.
Процес затвердження ліків
Статистичний аналіз є ключовим компонентом оцінки результатів клінічного випробування, щоб визначити, чи було лікування ефективним, чи результати були настільки ж ймовірними, як імовірний результат. Незважаючи на обширні випробування, визначити ефективність препарату може бути важко. Хоча клінічні випробування можуть демонструвати, що наркотик діє чи не діє, вони не обов'язково вказують на причини. Ще одним недоліком клінічних випробувань є те, що випробовувані можуть бути здоровішими, ніж пацієнти, які фактично застосовували тестування.
Нова заявка на наркотики (NDA) - це офіційний завершальний крок, зроблений спонсором наркотиків, який передбачає звернення до Адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) для отримання необхідного дозволу на продаж нового лікарського засобу в США. NDA є вичерпним документом з 15 розділи, що містять дані та аналізи на дослідженнях на тваринах і людях, фармакології препарату, токсикології та дозуванні препарату та процесі його виготовлення. Як тільки препарат досягне стадії NDA, ймовірність того, що він отримає схвалення FDA та продається у США, перевищує 80 відсотків. Подання NDA, як правило, не призводить до суттєвого підвищення ціни акцій публічно влаштованої компанії-спонсора, оскільки більша частина акцій, швидше за все, відбулася, коли досліджуваний препарат прогресував через послідовні фази попередніх клінічних випробувань.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.