2 фаза
Фаза 2 - це друга фаза клінічних випробувань або досліджень експериментального нового препарату, в якій фокус препарату приділяється його ефективності. Ці клінічні випробування контролює Центр оцінювання та досліджень наркотиків, або CDER, відділ Американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів.
У випробуваннях фази 2 зазвичай беруть участь сотні пацієнтів, які мають захворювання або стан, який прагне лікувати кандидат. Основна мета випробувань фази 2 - отримати дані про те, чи дійсно препарат діє при лікуванні захворювання або показаннях, що, як правило, досягається за допомогою контрольованих випробувань, які ретельно контролюються, тоді як безпека та побічні ефекти також продовжують вивчатися.
НАРУШЕННЯ ВНИЗ Фаза 2
Фаза 2 досліджень також спрямована на встановлення найбільш ефективної дозування препарату та оптимального способу доставки. Випробування на фазі 2 зазвичай утворюють найбільший камінь спотикання при розробці нового препарату.
Випробування фази 2 зазвичай будуються як подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження. Це означає, що частина пацієнтів, які беруть участь у дослідженні, отримають кандидата на препарат, а інші отримають плацебо або інший препарат. Призначення проводиться випадковим чином, і ні учасник, ні клінічний дослідник не знають, чи отримає учасник препарат чи плацебо. Ця випадковість та анонімність суворо виконується для запобігання упередженості у дослідженнях.
Коефіцієнт успішності та запас впливу фази 2 випробувань
Випробування на фазі 2 вважаються успішними, коли аналіз даних зарахуваних учасників виявляє, що експериментальний препарат працює в лікуванні захворювання або показання. Пацієнти, які отримали експериментальний препарат, повинні мати кращі клінічні результати на статистично значущій основі, ніж пацієнти, які отримували плацебо або альтернативний препарат. Якщо випробування фази 2 успішні, препарат переходить до досліджень фази 3.
Дослідження фази 2 починаються лише в тому випадку, якщо дослідження фази 1 не виявляють надмірно високої токсичності або інших ризиків для безпеки експериментального препарату. Хоча до третини препаратів у дослідженні фази 1 не переходять до стадії 2 фази, оскільки вони недостатньо безпечні, шанси препарату, що прогресує від фази 2 до фази 3, випробування ще нижчі, приблизно від 32 відсотків до 39 відсотків.
Через відносно низький рівень успіху на етапі 2, реакція ринку на успішний результат Фази 2, як правило, винагороджується значною ціною акцій для компанії, яка розробляє препарат. Ступінь оцінювання запасів залежить від ряду факторів, серед яких: переважаюче середовище для акцій в цілому та запаси охорони здоров’я, зокрема, захворювання або ознака того, що препарат має на меті лікувати, ефективність результатів другої фази та рух цін на запас до випуску результатів 2 фази.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.