Новий препарат

Що таке новий наркотик

Новий препарат - це ліки або терапія, які раніше не застосовувалися в клінічній практиці для лікування захворювання або стану. Новий препарат, який продається в США, повинен спочатку отримати схвалення з управління харчовими продуктами та ліками.

ПІДТРИМУВАННЯ НОВОГО наркотику

Новим препаратом може бути новаторська нова сполука, яка FDA класифікується як нове молекулярне утворення, або може бути пов'язана з раніше затвердженим продуктом. Отримання дозволу FDA на препарат - це багатоетапний процес, який вимагає років і мільйонів доларів.

Як затверджено новий препарат

Процес отримання нового препарату на ринок включає наступні кроки -

1. Розробка нової лікарської сполуки
2. Випробування на тварини на токсичність, щоб забезпечити безпеку сполуки для людини
3. Дослідження нового застосування наркотиків (IND) до NDA
4. Клінічні випробування або дослідження першої фази, де акцент робиться на безпеці препарату та побічних ефектах
5. Клінічні випробування 2 фази, де основна увага приділяється ефективності запропонованого препарату
6. Клінічні випробування фази 3 - це дуже великі багатоступеневі випробування, які збирають більше інформації про безпеку та ефективність препарату
7. Нова заявка на наркотики (NDA) до FDA, яка є вичерпним документом, що містить всю вищезгадану інформацію
8. Огляд NDA FDA
9. Огляд маркування лікарських засобів та інспекція об'єкта FDA
10. Затвердження (або відмова) від наркотиків FDA

Центр оцінки та дослідження наркотиків FDA, або CDER, є специфічним органом FDA, який бере участь у перегляді нового процесу розробки наркотиків. CDER має глибоке розуміння науки, що використовується для створення нових продуктів, процесів тестування та виробничих процедур, а також захворювань та станів, які прагнуть лікувати новими продуктами. CDER надає наукові та нормативні поради, необхідні для виведення нових товарів на ринок.

Новий кандидат на препарат може зазнати невдачі на будь-якому етапі процесу, оскільки клінічні випробування мають однозначно встановити, що препарат є безпечним та ефективним у лікуванні цільових показань. Однак у певних випадках можна застосовувати прискорені версії процесу затвердження, наприклад, розробка нового багатообіцяючого препарату, який може лікувати рідкісний або небезпечний для життя стан.

FDA нещодавно доклала зусиль, щоб збільшити кількість дозвільних препаратів. Агентство 47 нових лікарських засобів у 2017 році порівняно з 22 у 2016 році. Дані FDA показують, що агентство має середній показник 31 новий дозвіл препаратів на рік за період між 2008 та 2017 роками.

Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.

Пов'язані умови

Клінічні дослідження першої фази 1 або клінічні випробування зосереджені на оцінці аспекту безпеки нового препарату, а не на тому, наскільки він може бути ефективним. докладніше Що ви повинні знати про наркотики Препарат - це речовина, яка використовується для запобігання або вилікування захворювання або недуги або для полегшення його симптомів. У США ліки можна купувати без рецепта або за рецептом лікаря. більше Нове застосування лікарських засобів (NDA) Нова заявка на наркотики (NDA) - це офіційний завершальний крок, зроблений спонсором наркотиків, який звертається до FDA для затвердження, необхідного для продажу нового препарату. детальніше Новий розслідуваний препарат - IND Дослідження нового лікарського засобу (IND) - це перший крок у процесі перегляду наркотиків з боку Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). більше Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) - це урядова організація, яка сприяє доступу та затвердженню ліків у європейських країнах. більше Адміністрування харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) Управління з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів - це державне агентство, яке регулює певні продукти харчування, ліки, косметику та медичні препарати. більше Посилання партнерів