Нова заявка на наркотики (NDA)
Нова заявка на наркотики (NDA) - це офіційний завершальний крок, зроблений спонсором наркотиків, який передбачає звернення до Адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) для отримання дозволу, необхідного для продажу нового лікарського засобу в США. NDA є вичерпним документом з 15 розділи, що містять дані та аналізи досліджень на тваринах та людях, фармакології препарату, токсикології та дозування препарату та процесу його виготовлення.
BREAKING DOWN New Application drug (NDA)
Нова заявка на наркотики (NDA) стала основою для регулювання та контролю нових лікарських засобів у США з 1938 року, і з того часу значно розвинулася. Згідно із Законом про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C), прийнятим у 1938 р., НДП зобов'язані містити інформацію, що стосується запропонованої безпеки нового препарату. У 1962 р. Поправки до Закону про FD & C вимагали від NDA також включити докази ефективності нового препарату для його призначення та підтвердити, що його встановлені переваги перевищували відомий ризик. У 1985 році Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) завершило перегляд норм NDA і з метою прискорення процесу огляду реструктуризувало організацію та подання інформації та даних, що містяться в NDA.
Коли подається NDA, FDA має 60 днів, щоб вирішити, чи подавати її на розгляд, чи відхиляти її, якщо якась необхідна інформація відсутня. Метою Центру оцінювання та досліджень наркотиків (CDER) FDA є розгляд та дія принаймні 90% НДА для стандартних препаратів протягом 10 місяців після надходження заявки та шість місяців щодо пріоритетних препаратів.
CDER класифікує Нові додатки до наркотиків з кодом від 1 до 7, який відображає тип лікарського засобу, який подається, та його призначення. Наприклад, Код 1 означає «нову молекулярну сутність», а Кодекс 4 вказує на нову комбінацію двох або більше препаратів. Наркотики також отримують код із зазначенням того, чи будуть вони отримувати Стандартний огляд або Пріоритетний огляд, останній зарезервований для препаратів, які представляють значні успіхи в порівнянні з існуючими методами лікування.
Після того, як CDER перевіряє НДА завершено, він видає один із трьох можливих листів-дій спонсору нового препарату -
- Лист про схвалення: тут зазначено, що препарат затверджений.
- Лист, що затверджується: вказує на те, що препарат може бути остаточно схвалений, але перераховані незначні недоліки, які необхідно усунути; вона часто просить змінити маркування, а іноді і зобов'язання спонсора провести маркетингові дослідження.
- Недозволений лист - перераховані недоліки в заявці та причини, через які препарат не може бути затверджений.
Як тільки компанія досягне стадії NDA, ймовірність того, що препарат отримає схвалення FDA та продається у США, перевищує 80%. Подання NDA, як правило, не призводить до суттєвого підвищення ціни акцій компанії-спонсора, оскільки велика частина оцінки акцій відбулася, коли досліджуваний препарат прогресував через послідовні фази попередніх клінічних випробувань.
Порівняйте інвестиційні рахунки Ім’я постачальника Опис Розкриття рекламодавця × Пропозиції, що з’являються в цій таблиці, є партнерствами, від яких Investopedia отримує компенсацію.