Фармацевтичний сектор: допомагає чи шкодить FDA?

Важко переоцінити значення FDA для компаній фармацевтичної, медичної продукції, біотехнології та діагностики. Коротше кажучи, FDA ефективно отримує рішення, кому навіть дозволено конкурувати на ринку. Продаж лікарського засобу чи пристрою з рекламованими медичними заявами без дозволу FDA заборонено, і страхові компанії, як правило, не платять за їх використання. Як результат, інвестори не можуть дозволити собі ігнорувати дію або переважаючий настрій FDA під час розгляду інвестицій у цей сектор.

Навчальний посібник: Злиття та поглинання

На жаль для інвесторів, FDA не є постійною. Агентство не обов'язково підтримує послідовний погляд на власну місію, а також на те, як найкраще її виконувати. Як результат, регуляторне середовище може коливатися вперед і назад між поблажливими та суворими, не вимагаючи при цьому компаній або їх інвесторів. Це означає, що розуміння того, як працює FDA та її змінні настрої, може допомогти інвесторам трохи безпечніше орієнтуватися в цих підступних водах. (Щоб дізнатися більше, див. Інвестиції в сектор охорони здоров’я .)

Місія та мотивація
Перш за все, FDA працює з метою охорони здоров'я населення, насамперед, забезпечуючи, щоб компанії довели безпеку та ефективність лікарських засобів / пристроїв, належним чином виготовили їх та продали на належному рівні. Практично кожен інвестор, напевно, чув історії про подорожі медичних виставок 1800-х та початку 1900-х років, де хакери та шахраї продавали різні "патентні ліки", які, в кращому випадку, нічого не вилікували, а в гіршому - насправді були досить шкідливими.

FDA також має вторинний мандат допомагати сприяти інноваціям у галузі охорони здоров'я, співпрацюючи з промисловістю та науковими колами, щоб знайти кращі способи оцінювання безпеки та ефективності та реагувати на інновації в медицині. Незважаючи на те, що FDA часто критикують за те, що він рухається занадто повільно, агентство досягло значних зусиль у прискоренні схвалення препаратів-сиріт та онкологічних препаратів, і співпрацювало з галуззю, щоб визначити шляхи схвалення лікарських засобів / гібридів, пристроїв, генних методів лікування та інші медичні підходи, які ніколи не розглядалися законодавством, яке надало FDA мандат (и). Однак, FDA все ще дещо відстає від кривої, коли мова йде про молекулярну діагностику, генетичне тестування та біологію, і це створило достатній хаос для компаній у цих галузях.

Ось тоді є одне з перших рекомендацій для інвесторів у сферу охорони здоров’я - будьте обережні. Незважаючи на те, що найсучасніші терапії часто мають неймовірний фінансовий потенціал, FDA не завжди має справу з "новим" особливо чіткими, чесними або прозорими способами. Це може призвести до розчарування та затримки для інвесторів, які очікують, що FDA буде обробляти ці продукти, як будь-який інший препарат чи пристрій. (Докладніше див. В розділі Вимірювання виробників медицини .)

Потік і потік
Інвестори, які наближаються до сектору медичних технологій, повинні усвідомлювати, що FDA не обов'язково є послідовною структурою, принаймні, не протягом більш тривалих періодів часу. Зокрема, FDA, здається, розгойдується між дещо вседозволеним "відпустити його на ринок і побачити, що відбувається", і жорстким ставленням "безпека спочатку".

Зокрема, FDA, здається, зворушена будь-якою критикою, яка останнім часом лунала у вухах. Сильно спалений скандалами, пов'язаними з наркотиками, такими як Vioxx, FDA кінця 2000-х років був дуже обережним, дуже прискіпливим агентством, яке відкидало багато заявок на наркотики, які вважалися майже впевненими, просто на основі теоретичних ризиків для безпеки. Для порівняння, FDA початку 2000-х років, здається, реагує на попередні критики щодо стримування прогресу охорони здоров’я та нанесення шкоди страждаючим пацієнтам, будучи занадто суворими. Ця ітерація FDA була більш ліберальною і прощаючою, і вона затвердила багато ліків та пристроїв, які, ймовірно, не пройдуть збору в інші часи.

Що це означає для інвесторів, що важливо звернути увагу на пануючі вітри. Коли FDA знаходиться в режимі закриття, інвесторам слід бути набагато обережнішими з компаніями, клінічні дані яких є менш ніж ідеальними.

Переміщення цілей
Інвестори також повинні усвідомити, що агентство має більше ніж кілька хитрощів, коли справа стосується процесу затвердження. Хоча інвестори та засоби масової інформації часто розглядають засідання колегії FDA як частину самої FDA, це не так. Засідання панелі - це можливість для FDA скористатися знаннями, досвідом та судженнями експертів у даній галузі та визначити ризики та переваги досліджуваного продукту. Рекомендація щодо затвердження на панелі - це не те саме, що затвердження FDA, і FDA завжди може ігнорувати все, що радить рада (добре чи погано).

Крім того, FDA може, буде і змінює правила на ходу, коли відчує, що це повинно. Багато компаній представили, як вони вважають, цілі пакети даних, розроблені у співпраці з FDA та з урахуванням потреб агентства, лише для того, щоб FDA пізніше сказала їм, що їм потрібно провести додаткові дослідження. Незважаючи на те, що ці нові дослідження іноді вимагають відповісти на питання, поставлені в даних клінічних випробувань, FDA також іноді, як видається, використовує їх як тактику зупинки або засіб виключення навіть надуманих ризиків для безпеки.

Що слід пам’ятати інвесторам, це те, що жодна «угода» між компанією та FDA не стоїть більше, ніж FDA бажає. FDA завжди може просити додаткову інформацію та застосовувати, здавалося б, довільні стандарти ефективності. Наприклад, існують загальноприйняті ідеї щодо того, яка вигода від виживання наркотиків від раку повинна бути прийнятною, але FDA має як схвалені препарати, що не перевищують цей поріг, так і відхиляють ліки над ним з різних причин. Словом, гарантій немає. (Докладніше див. Фармацевтичні феномени: найпопулярніші лікарські засоби в Америці .)

Наслідки для промисловості
Очевидно, що переважаючий настрій FDA матиме великий вплив на галузь охорони здоров'я та її інвесторів. Підсумкові відмови від препаратів з ожирінням у 2010 році мали швидкий вплив на галузь, оскільки великі фармацевтичні компанії швидко відмовилися від сполук, які, здавалося б, мають однозначні шанси на затвердження, а фінансування потенційних нових препаратів для ожиріння стало дефіцитним. За аналогічною схемою загальне сповільнення темпів нових схвалень зменшило ентузіазм інвесторів у цьому секторі та призвело до зниження багатьох фінансових очікувань компаній через затримки очікуваних схвалень.

Якщо йти далі, то для галузі є більш загальні наслідки. Коли FDA переходить до більш консервативної позиції, це, як правило, добре для тих компаній, які вже мають затверджені препарати чи пристрої на ринку - менше нових схвалень означає меншу конкуренцію для них і може спонукати стартапів продавати, а не намагатися. їхня удача на ринку як конкуренти. Аналогічно, генеричні компанії часто можуть бути успішними у такі часи, коли фармацевтичні компанії не можуть спрямовувати клієнтів до останнього продукту, оскільки старий відпадає від патенту.

Суворий FDA також є поганою новиною для ризикованіших галузей - біотехнології та нових медичних технологій. Коли FDA утрудняє компанії для отримання нових товарів на ринок, таланти та капітал, як правило, уникають цього сектора. Крім того, спостерігається загальний спад інновацій у такі часи; навіть біотехнології, які можуть отримати доступ до капіталу, не можуть дозволити собі витрачати сотні мільйонів доларів на випробування, які нікуди не підуть. (Щоб дізнатися більше, ознайомтеся з перевагами біотехнологій .)

Як інвестори можуть уникнути підводних каменів
Певною мірою інвестори в галузі медичних виробів та лікарських засобів повинні визнати, що час від часу непередбачуваний або непослідовний FDA є недиверсифікованим ризиком. Однак, ось кілька загальних покажчиків.

• Уникайте компаній, у яких проблемні випробування не мають чітких позитивних висновків щодо безпеки та ефективності. Якщо компанії доводиться пояснювати себе, видобувають дані або іншим чином намагаються переконати FDA в тому, що дані кращі, ніж це виглядає, це поганий знак.
• Будьте готові платити за створені компанії. Багато інвесторів у сферу охорони здоров'я мріють знайти 10-мішкову, але мало дорогоцінні компанії керують цією траєкторією. Прагнучи знайти «наступного Medtronic» або «наступного Amgen», ринки часто втрачають з поля зору цінність існуючих франшиз.
• Зберігайте здорове почуття скепсису. Інвестори завжди повинні пам’ятати, що FDA збирається розглядати практично кожну заяву з точки зору захисника диявола, тому вони повинні робити те саме. Відвідайте пошукові системи та дізнайтеся все, що можна про новий лікарський засіб / прилад та його клінічну ефективність - і хорошу, і погану.
• Уникайте одноразових компаній. Якщо у компанії є лише один продукт у розробці, відмова від FDA призведе до зменшення запасів і залишить мало надії на відновлення. Як мінімум, такі компанії повинні бути лише частиною портфеля, а не основою.
• Подивіться на альтернативи. Коли FDA перебуває в проіндустріальному настрої, це хороший час для володіння компаніями, що займаються біотехнологією та пристроями, що займаються запуском. І навпаки, суворий FDA часто час знайти корисність у існуючих підприємствах із середнім рівнем капіталу та великим капіталом із сильною часткою на ринку, а також компаніях, що займаються генерикою.

Суть
Сектор охорони здоров'я є головною складовою економіки та фондового ринку, а також ареною, де інвестори можуть знайти багато динамічних та інтригуючих компаній. FDA є величезним фактором для цих компаній, і кмітливі інвестори повинні знати, як боротися з безліччю настроїв та фаз роботи агентства. За допомогою невеликого дослідження та уваги до деталей, можна знайти виграшні імена охорони здоров'я незалежно від того, яку посаду займає агентство. (Докладніше див. У фондах охорони здоров'я: надайте портфоліо підсилювальний знімок .)